Beaucoup d’efforts sont focalisés sur la conception de dispositifs médicaux de plus en plus "sûrs", ce qui entraîne de fait une décroissance des incidents liés aux défaillances des appareils. Les incidents, cependant, résultant d'erreurs d'utilisation sont encore présents ce qui a rendu nécessaire la prise en compte des concepts d'ergonomie. Il faut désormais minimiser les risques d'incidents, mais aussi répondre de façon satisfaisante aux besoins des utilisateurs afin qu’ils puissent utiliser rapidement et efficacement tous les dispositifs qui sont mis à leur disposition.
Depuis le 21 mars 2010, tout dispositif médical mis sur le marché et/ou mis en service doit être conforme aux Directives sur les Dispositifs Médicaux modifiées par la Directive 2007/47/CE, dont une des exigences essentielles correspond à la "réduction des risques liés aux erreurs d'utilisation". Les normes EN 62366:2008 et EN 60601-1-6:2004 portent plus précisément sur « l’aptitude à l’utilisation » des dispositifs médicaux et sont harmonisées vis-à-vis de cette Directive 2007/47/CE.
Evalab, dans ce cadre, travaille de concert avec l’AFSSAPS et quelques organismes certificateurs afin de (1) déterminer les modalités pratiques d’applicabilité de ces normes et les critères pertinents d’évaluation et de (2) concevoir des formations permettant l’appropriation des 2 normes et, pour les industriels, la capacité à établir un plan d’action pour une évaluation critique des mesures mises en place pour se conformer aux exigences essentielles.
